Projet clinique

Cette UE initie les étudiants à la réalisation effective d’un projet clinique. Pour ce faire, ils sont placés en situation de réponse à un cahier des charges réel. . Elle utilise une situation de simulation.

Les étudiants seront confrontés à la préparation et à la mise en place d'un essai clinique grandeur nature, ils devront assurer un rôle de prestataire pour un  "client" clinicien chercheur qui a un projet de recherche clinique qu'il souhaite finaliser et mettre en place

• Conduire un projet réel de recherche clinique.
• Etablir un cahier des charges comprenant :
  • Recherche bibliographique guidée par le client ; but=acquérir une bonne maitrise du sujet médical/scientifique
  • Finalisation du protocole de recherche avec rédaction de certains chapitres du protocole et validation du produit fini après réunion avec l'investigateur, l'ARC et l'enseignant chercheur responsable de l'UE.
  • Travail sur les aspects réglementaires : détermination de la typologie de l'étude, recherche des différentes démarches réglementaires à effectuer pour présentation à l'investigateur de façon détaillée et explicite.
  • Réalisation du cahier d'observation de l'étude par groupe de 4 étudiants comprenant l'annotation du cahier et la préparation à la mise sous format électronique; 3 étapes intermédiaires de mise au point avec l'investigateur, le méthodologiste, le chef de projet ou l'ARC et le data manager.
  • Réalisation d'autres documents de l'étude : fiche de délégation des tâches, triptyque, TMF, ...
  • Préparation d'une réunion de mise en place de l'essai
• Acquérir une expérience de la relation avec un commanditaire réel.
• Développer des aptitudes au travail en équipe.
• Elaborer d'un rétro-planning
• Acquérir une expérience de la livraison de résultats.
  • Remise des "produits finis" et conduite des présentations "produits".
  • Conduite de la réunion de mise en place auprès du staff hospitalier.
• Développer son aptitude à mettre en relation une volumétrie de travail à réaliser avec ses capacités personnelles.

UE d’Initiation à la gestion de projet de M1

Connaissances

• Les documents d’un essai clinique:
• Les démarches réglementaires pour autorisation d’un essai clinique
• Les différentes parties du protocole d’essai clinique
• Le cahier d’observation : sa conception et son annotation

Compétences

• Réalisation des différentes étapes de la mise en place d’une étude clinique en situation réelle.
• Savoir communiquer avec le demandeur.
• Travailler en équipe.
• Faire aboutir le projet
• Savoir valoriser le travail effectué

• Utilisation des méthodologiques scientifiques et techniques (protocole d’investigation clinique, ...) dans le cadre d'une réponse au cahier des charges. Prise en compte de contraintes réglementaires ou qualitatives.
• Pratique du développement de projet, pratique du suivi d'expériences, etc.
• Comment préparer une livraison de produit : Nature des délivrables, normes rédactionnelles, normes règlementaires… etc.

Spécifique à chaque sujet de projet.

Cette UE étant conduite en totalité par expérimentation à l'aide du sujet de projet assigné à chaque groupe d'étudiants, chaque point du plan de cours est acquis par l'expérimentation, et selon les spécificités du sujet.