Niveau d'étude
Bac +5
ECTS
6 crédits
Composante
Santé
Période de l'année
Semestre 4
Description
Cette UE initie les étudiants à la réalisation effective d’un projet clinique. Pour ce faire, ils sont placés en situation de réponse à un cahier des charges réel. . Elle utilise une situation de simulation.
Les étudiants seront confrontés à la préparation et à la mise en place d'un essai clinique grandeur nature, ils devront assurer un rôle de prestataire pour un "client" clinicien chercheur qui a un projet de recherche clinique qu'il souhaite finaliser et mettre en place
Objectifs
- Conduire un projet réel de recherche clinique.
- Etablir un cahier des charges comprenant :
- Recherche bibliographique guidée par le client ; but=acquérir une bonne maitrise du sujet médical/scientifique
- Finalisation du protocole de recherche avec rédaction de certains chapitres du protocole et validation du produit fini après réunion avec l'investigateur, l'ARC et l'enseignant chercheur responsable de l'UE.
- Travail sur les aspects réglementaires : détermination de la typologie de l'étude, recherche des différentes démarches réglementaires à effectuer pour présentation à l'investigateur de façon détaillée et explicite.
- Réalisation du cahier d'observation de l'étude par groupe de 4 étudiants comprenant l'annotation du cahier et la préparation à la mise sous format électronique; 3 étapes intermédiaires de mise au point avec l'investigateur, le méthodologiste, le chef de projet ou l'ARC et le data manager.
- Réalisation d'autres documents de l'étude : fiche de délégation des tâches, triptyque, TMF, ...
- Préparation d'une réunion de mise en place de l'essai
- Acquérir une expérience de la relation avec un commanditaire réel.
- Développer des aptitudes au travail en équipe.
- Elaborer d'un rétro-planning
- Acquérir une expérience de la livraison de résultats.
- Remise des "produits finis" et conduite des présentations "produits".
- Conduite de la réunion de mise en place auprès du staff hospitalier.
- Développer son aptitude à mettre en relation une volumétrie de travail à réaliser avec ses capacités personnelles.
Heures d'enseignement
- P-SJPSimulation et jeu pédagogiques23h
- TDTD2h
Pré-requis obligatoires
UE d’Initiation à la gestion de projet de M1
Programme détaillé
- Utilisation des méthodologiques scientifiques et techniques (protocole d’investigation clinique, ...) dans le cadre d'une réponse au cahier des charges. Prise en compte de contraintes réglementaires ou qualitatives.
- Pratique du développement de projet, pratique du suivi d'expériences, etc.
- Comment préparer une livraison de produit : Nature des délivrables, normes rédactionnelles, normes règlementaires… etc.
Informations complémentaires
Cette UE étant conduite en totalité par expérimentation à l'aide du sujet de projet assigné à chaque groupe d'étudiants, chaque point du plan de cours est acquis par l'expérimentation, et selon les spécificités du sujet.
Compétences visées
Connaissances
- Les documents d’un essai clinique:
- Les démarches réglementaires pour autorisation d’un essai clinique
- Les différentes parties du protocole d’essai clinique
- Le cahier d’observation : sa conception et son annotation
Compétences
- Réalisation des différentes étapes de la mise en place d’une étude clinique en situation réelle.
- Savoir communiquer avec le demandeur.
- Travailler en équipe.
- Faire aboutir le projet
- Savoir valoriser le travail effectué
Bibliographie
Spécifique à chaque sujet de projet.