Niveau d'étude
Bac +4
ECTS
6 crédits
Composante
Santé
Période de l'année
Semestre 1
Description
Définition du médicament et monopole pharmaceutique, définition des dispositifs médicaux et des cosmétiques, protection de la découverte (brevet), développement pharmaceutique (analytique, chimique, galénique), méthodes et réglementation en développement pré-clinique et clinique, dossier d'AMM, remboursement, fixation du prix. Initiation aux essais cliniques.
Objectifs
Faire connaître aux étudiants scientifiques l'environnement réglementaire du médicament et des produits de Santé et notamment les étapes du développement pré-clinique et clinique.
Heures d'enseignement
- CMCM20h
- TDTD28h
- P-SJPSimulation et jeu pédagogiques2h
Pré-requis obligatoires
Licence en biologie
Programme détaillé
Définition du médicament, des dispositifs médicaux et des cosmétiques
Protection découverte (Brevet et certificat complémentaire de protection)
Le Développement chimique
Le Développement galénique
Les grandes étapes de la R & D (1)
Les grandes étapes de la R & D (2)
Les génériques : définition et développement
Le Développement pré-clinique (1)
Développement pré-clinique (2)
Développement pré-clinique (3)
Développement pré-clinique (4)
Développement pré-clinique (5=CC)
AMM/remboursement, prix (1)
Remboursement et prix (2)
Développement clinique (1) Recherche clinique et Réglementation
Développement clinique (2) Exemples d'essai
Développement clinique (3) Principes des essais thérapeutiques (1)
Développement clinique (4) Principes des essais thérapeutiques (2)
Développement clinique (5) Aspects statistiques
Développement clinique (6) Protocole (APP : situation de simulation)
Développement clinique (7) Analyse de l'essai
Développement clinique (8) Acteurs de l'essai et documents de l'essai
Développement clinique (9) Data management
Développement clinique (10) De l'idée à la publication
Développement clinique (11) Enseignement dirigé 1
Développement clinique (12) Enseignement dirigé 2
Compétences visées
Connaissances de base concernant le développement des médicaments et des produits de Santé nécessaires à l’insertion dans une industrie pharmaceutique