Production
ECTS
Nombre d'heures
Niveau d'étude
Période de l'année
Présentation
Ce module couvre les principales caractéristiques du contexte règlementaire de la validation du procédé de fabrication.
En particulier, seront abordées les principales étapes au cours desquelles, pour obtenir leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et acquérir ainsi le statut de médicament, les substances ou compositions candidates au titre de médicament doivent apporter la preuve scientifique de leur qualité, leur efficacité et de leur innocuité.
Les référentiels règlementaires
- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF), GMP
La démarche de qualification / validation
- La démarche de validation (au sens pharmaceutiqueCette démarche est appelée le modèle 4Q ; QC : Qualification de la Conception, QI : Qualification de l'Installation, QO : Qualification Opérationnelle, QP : Qualifications des Performances
- Le Plan De Validation (PdV ; VMP pour Validation Master Plan)
Objectifs
Maitriser les concepts de la validation du procédé de fabrication pour un produit dans l'industrie pharmaceutique et les étapes de qualification.
Conditions d'admission
M1 Biologie
Volume horaire
CM3
Situation de simulation (en face-à-face pédagogique) - TP22
Compétences visées
Initier les étudiants au contexte de production dans l’industrie pharma
Syllabus
VALIDATION ET QUALIFICATION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
1.1 Pourquoi valider ?
1.2 Historique de la validation
1.3 Les bases réglementaires en vigueur
1.3.1 GMP européennes
1.3.1.1 Guide BPF Chapitre 5 : Production
1.3.1.2 Guide BPF Ligne Directrice 15 : Qualification et Validation
1.3.2 GMP américaines
1.3.3 Agence Européenne des Médicaments
1.3.3.1 Directive de 2001
1.3.3.2 Révision de 2010
1.3.4 ICH
1.3.4.1 Développement Pharmaceutique, ICH Q8 & Q8R
1.3.4.2 Management du risque par la qualité, ICH Q9
1.3.4.3 Système Pharmaceutique de qualité, ICH Q10
1.4 Les recommandations
1.4.1 Le PIC/S
1.4.1.1 Guide GMP du PIC/S
1.4.1.2 Recommandations
2 Validation du procédé de fabrication : définitions générales
2.1 Validation prospective
2..2 Validation rétrospective
2..3 Validation concomitante (ou simultanée)
2..4 Maitrise des changements, revue qualité périodique et revalidation
2.1.4.1 Maitrise des changements
2.1.4.2 Revue qualité périodique
2.1.4.3 Revalidation
Bibliographie
Diplômes intégrant cette UE
Méthode d'enseignementEn présence
Forme d'enseignementTotal
Type d'enseignementFormation initiale, Contrat d'apprentissage, Contrat de professionnalisation
Composante
Sciences Fondamentales et Appliquées
