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Projet clinique

  • Niveau d'étude

    Bac +5

  • ECTS

    6 crédits

  • Composante

    Médecine et Pharmacie

  • Période de l'année

    Semestre 4

Description

Cette UE initie les étudiants à la réalisation effective d’un projet clinique. Pour ce faire, ils sont placés en situation de réponse à un cahier des charges réel. . Elle utilise une situation de simulation.

Les étudiants seront confrontés à la préparation et à la mise en place d'un essai clinique grandeur nature, ils devront assurer un rôle de prestataire pour un  "client" clinicien chercheur qui a un projet de recherche clinique qu'il souhaite finaliser et mettre en place

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Objectifs

  • Conduire un projet réel de recherche clinique.
  • Etablir un cahier des charges comprenant :
    • Recherche bibliographique guidée par le client ; but=acquérir une bonne maitrise du sujet médical/scientifique
    • Finalisation du protocole de recherche avec rédaction de certains chapitres du protocole et validation du produit fini après réunion avec l'investigateur, l'ARC et l'enseignant chercheur responsable de l'UE.
    • Travail sur les aspects réglementaires : détermination de la typologie de l'étude, recherche des différentes démarches réglementaires à effectuer pour présentation à l'investigateur de façon détaillée et explicite.
    • Réalisation du cahier d'observation de l'étude par groupe de 4 étudiants comprenant l'annotation du cahier et la préparation à la mise sous format électronique; 3 étapes intermédiaires de mise au point avec l'investigateur, le méthodologiste, le chef de projet ou l'ARC et le data manager.
    • Réalisation d'autres documents de l'étude : fiche de délégation des tâches, triptyque, TMF, ...
    • Préparation d'une réunion de mise en place de l'essai
  • Acquérir une expérience de la relation avec un commanditaire réel.
  • Développer des aptitudes au travail en équipe.
  • Elaborer d'un rétro-planning
  • Acquérir une expérience de la livraison de résultats.
    • Remise des "produits finis" et conduite des présentations "produits".
    • Conduite de la réunion de mise en place auprès du staff hospitalier.
  • Développer son aptitude à mettre en relation une volumétrie de travail à réaliser avec ses capacités personnelles.
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Heures d'enseignement

  • Projet clinique - SimulationSimulation et jeu pédagogiques23h
  • Projet clinique - TDTD2h

Pré-requis nécessaires

UE d’Initiation à la gestion de projet de M1

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Programme détaillé

  • Utilisation des méthodologiques scientifiques et techniques (protocole d’investigation clinique, ...) dans le cadre d'une réponse au cahier des charges. Prise en compte de contraintes réglementaires ou qualitatives.
  • Pratique du développement de projet, pratique du suivi d'expériences, etc.
  • Comment préparer une livraison de produit : Nature des délivrables, normes rédactionnelles, normes règlementaires… etc.
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Informations complémentaires

Cette UE étant conduite en totalité par expérimentation à l'aide du sujet de projet assigné à chaque groupe d'étudiants, chaque point du plan de cours est acquis par l'expérimentation, et selon les spécificités du sujet.

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Compétences visées

Connaissances

  • Les documents d’un essai clinique:
  • Les démarches réglementaires pour autorisation d’un essai clinique
  • Les différentes parties du protocole d’essai clinique
  • Le cahier d’observation : sa conception et son annotation

Compétences

  • Réalisation des différentes étapes de la mise en place d’une étude clinique en situation réelle.
  • Savoir communiquer avec le demandeur.
  • Travailler en équipe.
  • Faire aboutir le projet
  • Savoir valoriser le travail effectué
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Bibliographie

Spécifique à chaque sujet de projet.

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