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Environnement des essais cliniques

  • Niveau d'étude

    Bac +5

  • ECTS

    6 crédits

  • Composante

    Médecine et Pharmacie

  • Période de l'année

    Semestre 3

Description

  • Statistiques appliquées
  • Data management
  • Ressources Humaines
  • Rédaction médicale
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Objectifs

Donner aux étudiants des compétences dans des secteurs en rapport étroits avec les essais cliniques ou les affaires médicales

 

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Heures d'enseignement

  • Environnement des essais cliniques - ProjetPédagogie par projet6h
  • Environnement des essais cliniques - TDTD8h
  • Environnement des essais cliniques - SimulationSimulation et jeu pédagogiques18h
  • Environnement des essais cliniques - CMCM8h
  • Environnement des essais cliniques - TPTP10h

Pré-requis nécessaires

Connaissance générale des essais Cliniques

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Programme détaillé

Statistiques Appliquées (6h TP)

  • Présentation du logiciel SAS
  • Analyse d’un essai clinique conduite sous le logiciel SAS

 

Data management

  • Le data management 2h CM
  • base de données sous access : cours 2hCM
  • Du CRF à l’eCRF 2h TD
  • Spécification de base de données (CRF annoté) : TP/TD 2h TD, 2h TP
  • Construction et Manipulation des bases de données (requêtes, etc…) : TP 2hTP

 

Ressources Humaines (26h : 18hAPP, 4hCM, 4hTP

  • Les fondamentaux de la communication interpersonnelle
    • Première impression et Pygmalion
    • Effet de Halo et effet miroir
  • Les procédures de sélection et les entretiens de recrutement
    • Les procédures de sélection
    • Les différents types d’entretien
  • La préparation d’un entretien d’embauche (APP=Atelier de préparation)
    • Le positionnement en entretien individuel
    • La gestion des entretiens difficiles

 

Rédaction médicale (6h)

Le rapport d’étude

L’article scientifique : règles générales et standardisation (dynamique de classe inversée)

  • Charte CONSORT (Essais cliniques randomisés)
  • TREND (essais non randomisés interventionnel en Santé Publique)
  • STARD (comparaison de la performance de tests diagnostiques)
  • STROBE (Etudes épidémiologiques)
  • STREGA (Etudes d’associations génétiques)
  • TRIPOD (Etudes prédictives)

Bibliographie : règles d’élaboration,  gestion des références (end note)

 

e)

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Compétences visées

Développer un positionnement professionnel en entretien individuel

Appliquer les connaissances biostatistiques – Appréhender le logiciel SAS

Annoter un cahier d’observation

Organiser et manipuler une base de données

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