Environnement réglementaire et essais cliniques

ECTS

6.0

Nombre d'heures

50.0

Niveau d'étude

Bac +4

Période de l'année

Semestre 1

Présentation

Définition du médicament et monopole pharmaceutique, définition des dispositifs médicaux et des cosmétiques, protection de la découverte (brevet), développement pharmaceutique (analytique, chimique, galénique), méthodes et réglementation en développement pré-clinique et clinique, dossier d'AMM, remboursement, fixation du prix. Initiation aux essais cliniques.

Objectifs

Faire connaître aux étudiants scientifiques l'environnement réglementaire du médicament et des produits de Santé et notamment les étapes du développement pré-clinique et clinique.

Conditions d'admission

Licence en biologie

Volume horaire

Cours magistral20
Travaux pratiques6
Travaux dirigés22
Situation de simulation (en face-à-face pédagogique)2

Compétences visées

Connaissances de base concernant le développement des médicaments et des produits de Santé nécessaires à l’insertion dans une industrie pharmaceutique

Syllabus

Définition du médicament, des dispositifs médicaux et des cosmétiques

Protection découverte (Brevet et certificat complémentaire de protection)

Le Développement chimique

Le Développement galénique

Les grandes étapes de la R & D (1)

Les grandes étapes de la R & D (2)

Les génériques : définition et développement

Le Développement pré-clinique (1)

Développement pré-clinique (2)

Développement pré-clinique (3)

Développement pré-clinique (4)

Développement pré-clinique (5=CC)

AMM/remboursement, prix (1)

Remboursement et prix (2)

Développement clinique (1) Recherche clinique et Réglementation

Développement clinique (2) Exemples d'essai

Développement clinique (3) Principes des essais thérapeutiques (1)

Développement clinique (4) Principes des essais thérapeutiques (2)

Développement clinique (5) Aspects statistiques 

Développement clinique (6) Protocole (APP : situation de simulation)

Développement clinique (7) Analyse de l'essai

Développement clinique (8) Acteurs de l'essai et documents de l'essai

Développement clinique (9) Data management

Développement clinique (10) De l'idée à la publication

Développement clinique (11) Enseignement dirigé 1

Développement clinique (12) Enseignement dirigé 2

Diplômes intégrant cette UE

Méthode d'enseignement En présence

Forme d'enseignement Total

Type d'enseignement

  • formation initiale

Composante

Lieu(x)

  • Poitiers-Campus
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