Projet clinique

ECTS

6.0

Nombre d'heures

25.0

Niveau d'étude

Bac +5

Période de l'année

Semestre 4

Présentation

Cette UE initie les étudiants à la réalisation effective d’un projet clinique. Pour ce faire, ils sont placés en situation de réponse à un cahier des charges réel. . Elle utilise une situation de simulation.

Les étudiants seront confrontés à la préparation et à la mise en place d'un essai clinique grandeur nature, ils devront assurer un rôle de prestataire pour un  "client" clinicien chercheur qui a un projet de recherche clinique qu'il souhaite finaliser et mettre en place

Objectifs

  • Conduire un projet réel de recherche clinique.
  • Etablir un cahier des charges comprenant :
    • Recherche bibliographique guidée par le client ; but=acquérir une bonne maitrise du sujet médical/scientifique
    • Finalisation du protocole de recherche avec rédaction de certains chapitres du protocole et validation du produit fini après réunion avec l'investigateur, l'ARC et l'enseignant chercheur responsable de l'UE.
    • Travail sur les aspects réglementaires : détermination de la typologie de l'étude, recherche des différentes démarches réglementaires à effectuer pour présentation à l'investigateur de façon détaillée et explicite.
    • Réalisation du cahier d'observation de l'étude par groupe de 4 étudiants comprenant l'annotation du cahier et la préparation à la mise sous format électronique; 3 étapes intermédiaires de mise au point avec l'investigateur, le méthodologiste, le chef de projet ou l'ARC et le data manager.
    • Réalisation d'autres documents de l'étude : fiche de délégation des tâches, triptyque, TMF, ...
    • Préparation d'une réunion de mise en place de l'essai
  • Acquérir une expérience de la relation avec un commanditaire réel.
  • Développer des aptitudes au travail en équipe.
  • Elaborer d'un rétro-planning
  • Acquérir une expérience de la livraison de résultats.
    • Remise des "produits finis" et conduite des présentations "produits".
    • Conduite de la réunion de mise en place auprès du staff hospitalier.
  • Développer son aptitude à mettre en relation une volumétrie de travail à réaliser avec ses capacités personnelles.

Conditions d'admission

UE d’Initiation à la gestion de projet de M1

Compétences visées

Connaissances

  • Les documents d’un essai clinique:
  • Les démarches réglementaires pour autorisation d’un essai clinique
  • Les différentes parties du protocole d’essai clinique
  • Le cahier d’observation : sa conception et son annotation

Compétences

  • Réalisation des différentes étapes de la mise en place d’une étude clinique en situation réelle.
  • Savoir communiquer avec le demandeur.
  • Travailler en équipe.
  • Faire aboutir le projet
  • Savoir valoriser le travail effectué

Syllabus

  • Utilisation des méthodologiques scientifiques et techniques (protocole d’investigation clinique, ...) dans le cadre d'une réponse au cahier des charges. Prise en compte de contraintes réglementaires ou qualitatives.
  • Pratique du développement de projet, pratique du suivi d'expériences, etc.
  • Comment préparer une livraison de produit : Nature des délivrables, normes rédactionnelles, normes règlementaires… etc.

Bibliographie

Spécifique à chaque sujet de projet.

Informations complémentaires

Cette UE étant conduite en totalité par expérimentation à l'aide du sujet de projet assigné à chaque groupe d'étudiants, chaque point du plan de cours est acquis par l'expérimentation, et selon les spécificités du sujet.

Diplômes intégrant cette UE

Méthode d'enseignementEn présence

Forme d'enseignementTotal

Type d'enseignementformation initiale, Contrat d'apprentissage, Contrat de professionnalisation

Composante

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