Data-management

Cette UE a pour but de former les étudiants des parcours orientés vers les essais cliniques aux techniques du data management. Les principes de base de la validation des données sont traités d’une part à partir du protocole clinique, et d’autre part autour des outils logiciels utilisés par le data manager. Cette UE utilise les principes du cours inversé, de l’apprentissage et de l’évaluation entre pairs, et de l’apprentissage par problèmes.

Acquérir les Connaissances: concernant les Principes du data management et de la traçabilité des données

Principes des essais cliniques

Compétences :

• Analyser un protocole d’essais cliniques
  • Identifier les données manipulées et leurs contraintes
  • Différencier les données brutes des données calculées
  • Identifier les ambiguïtés d’un protocole d’essais cliniques
• Appliquer les méthodes de conception et de développement d'eCRF
  • Modéliser les données d’un essai clinique
  • Traduire un protocole d’essais cliniques en eCRF
  • Identifier les contrôles de saisie des données
  • Programmer un eCRF
• Concevoir et développer un plan de test d'essais cliniques
  • Choisir les tests appropriés aux données
  • Construire un plan de test
  • Programmer les tests
  • Construire un jeu cohérent de données de tests

• Principes de construction d’un eCRF à partir d’un protocole d’essai clinique
• Principe de modélisation des essais cliniques
• Techniques de base de la validation des données
• Initiation aux outils du data management