Niveau d'étude
Bac +5
ECTS
6 crédits
Composante
Médecine et Pharmacie
Période de l'année
Semestre 3
Description
- Méthodologie des essais de phase I, II (plan séquentiel et règles d’arrêt) et III (Principes de l’essai thérapeutique)
- Aspects statistiques : Nombre de sujets nécessaires et plan d’analyse statistique
- Le protocole d’étude clinique: plan type
- Randomisation et préparation des unités de traitement
- Analyse d’un essai : règles générales
- Analyse statistique appliquée : : Ajustement, plan factoriel 2x2, crossover, survie, Etudes diagnostiques, études d’équivalence et de non infériorité, essais séquentiels
- Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques
- Approche de population et simulation des essais cliniques
Objectifs
Apporter les connaissances méthodologiques nécessaires à la conception, la mise en place, le suivi
l'analyse des essais et leur lecture critique
Heures d'enseignement
- TDTD24h
- P-ProjPédagogie par projet6h
- CMCM20h
Programme détaillé
Place des essais cliniques dans le développement du médicament
Méthodologie des essais de phase I
Etudes de bioéquivalence
Méthodologie des essais de phase II
Méthodologie des essais de phase III : Principes de l’essai thérapeutique (1ère partie)
Méthodologie des essais de phase III : Principes de l’essai thérapeutique (2ème partie)
Le protocole d’étude clinique: réalisation en pratique, exemples
Aspects statistiques (1ère partie) :
- Calcul du nombre de sujets nécessaires
Aspects statistiques (2ème partie) :
- Choix du test statistique et élaboration du plan d’analyse
Le protocole d’étude clinique: plan type
Le tirage au sort ou randomisation
Préparation des unités de traitement
Analyse d’un essai : règles générales
Analyse statistique appliquée (1) : Ajustement, plan factoriel 2x2, crossover
Analyse statistique appliquée (2) : Survie
Les études diagnostiques
Analyse statistique appliquée (3) : - Plan séquentiel et règles d’arrêt
Approche de population et simulation des essais cliniques
Essais d’équivalence et de non infériorité
Lecture et interprétation des résultats des essais cliniques (1)
Lecture et interprétation des résultats des essais cliniques (2) – Démarche de pédagogie par projet
Méta-analyse
TD1 Analyse statistique appliquée
TD 2 : correction des exercices et révisions
Informations complémentaires
UE faisant partie de l’offre de formation du Master Statistiques et Données du Vivant 2ème année
Compétences visées
Connaitre les principes méthodologiques des essais cliniques être en mesure de participer à leur conception (choix du design de l’étude, définition des critères d’éligibilité des participants à l’étude, calcul de la taille de l’échantillon, choix des tests statistiques et définition des populations d’analyse, choix de la méthode de randomisation, choix des critères de jugement en fonction de leurs caractéristiques métrologiques)
Aptitude à interpréter les résultats statistiques des
Avoir un jugement critique sur les protocoles de recherche et les articles scientifiques de recherche clinique (respect des principes méthodologiques, recherche des biais potentiels).
Bibliographie
Statistique appliquée à la Recherche Clinique : C Com-Nougué – Médecines Sciences Flammarion
Analyse statistique des données de survie : Catherine Hill – Médecines Sciences Flammarion