Initiation aux essais cliniques

ECTS

6.0

Nombre d'heures

50.0

Niveau d'étude

Bac +3

Période de l'année

Semestre 6

Présentation

Après avoir acquis les connaissances de base des Essais Cliniques, les étudiants devront définir un petit protocole d'essai clinique et réaliser son implémentation dans un logiciel professionnel et faire une phase de tests. Ensuite ils regarderont le même problème, mais vu du coté informatique avec la conception et la gestion d'une base de données permettant d'implémenter leur protocole

Objectifs

  • Connaître la terminologie et les acteurs impliqués en essais cliniques
  • Connaître les principes méthodologiques, éthiques et réglementaires en essais cliniques
  • Connaître les principes d’un essai clinique comparatif, randomisé, double aveugle, multicentrique
  • Acquérir les concepts de prévalence, incidence, risque relatif, risque absolu et biais

Organisation

liste matière
Liste obligatoire

Volume horaire

TD14
Atelier de méthodologie d'apprentissage - TD24
CM12

Compétences visées

  • Écrire un protocole d’essai clinique
  • Mettre en place une enquête et interpréter ses résultats
  • Identifier les principaux biais en essai clinique

Syllabus

Cours

  • Retour sur le cycle de vie du médicament
  • Introduction aux essais cliniques
  • Méthodologie des essais cliniques
  • Acteurs des essais cliniques
  • Enquêtes épidémiologiques et enquêtes par questionnaire
  • Outil et mise en place de questionnaire en ligne
  • Cadre réglementaire et pharmacovigilance
  • Bonnes pratiques cliniques
  • Mise en place d’un protocole d’essais cliniques
  • Enquêtes épidémiologiques et concepts associés : risque absolu, relatif, biais, etc.
  • Enquêtes par questionnaire en essais cliniques
  • Mise en place de questionnaire en ligne

TD

  • Calcul de prévalence, incidence, risque relatif, risque absolu et biais
  • Synthèse bibliographique sur le projet du questionnaire
  • Conception du questionnaire: regroupement, choix du type, formulation, modalités, ...
  • Rédaction des éléments informatifs et textuels : Objet, Objectifs, Introduction, ...
  • Présentation du chef de projet de recherche clinique
  • Bonnes pratiques cliniques (selon ICH E6-GCP), lignes directrices
  • Analyse critique des essais cliniques

 

TP

  • Prise en main et test du système en ligne
  • Structuration et mise en ligne du questionnaire
  • Analyse et interprétation des résultats
  • Conception du protocole, présentation et défense du protocole
  • Présentation rapport clinique d’étude et publications études cliniques

Informations complémentaires

Approches pédagogiques

- Démarche projet : favoriser le travail pratique en petits groupes,

- Usage du numérique : encourager l'usage des outils numériques dans la réalisation du projet

 

Méthode d'enseignementHybride

Type d'enseignementformation initiale

Composante

Etudiants internationaux

Ouvert aux étudiants en échange

Lieu(x)

  • Poitiers-Campus
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