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Environnement réglementaire et essais cliniques

  • Niveau d'étude

    Bac +4

  • ECTS

    6 crédits

  • Composante

    Sciences Fondamentales et Appliquées

  • Volume horaire

    50h

  • Période de l'année

    Semestre 1

Description

Définition du médicament et monopole pharmaceutique, définition des dispositifs médicaux et des cosmétiques, protection de la découverte (brevet), développement pharmaceutique (analytique, chimique, galénique), méthodes et réglementation en développement pré-clinique et clinique, dossier d'AMM, remboursement, fixation du prix. Initiation aux essais cliniques.

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Objectifs

Faire connaître aux étudiants scientifiques l'environnement réglementaire du médicament et des produits de Santé et notamment les étapes du développement pré-clinique et clinique.

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Heures d'enseignement

  • Environnement réglementaire et essais cliniques - CMCM20h
  • Environnement réglementaire et essais cliniques - TPTP6h
  • Environnement réglementaire et essais cliniques - A-SISTPSituation de simulation (en face-à-face pédagogique) - TP2h
  • Environnement réglementaire et essais cliniques - TDTD22h

Pré-requis nécessaires

Licence en biologie

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Syllabus

Définition du médicament, des dispositifs médicaux et des cosmétiques

Protection découverte (Brevet et certificat complémentaire de protection)

Le Développement chimique

Le Développement galénique

Les grandes étapes de la R & D (1)

Les grandes étapes de la R & D (2)

Les génériques : définition et développement

Le Développement pré-clinique (1)

Développement pré-clinique (2)

Développement pré-clinique (3)

Développement pré-clinique (4)

Développement pré-clinique (5=CC)

AMM/remboursement, prix (1)

Remboursement et prix (2)

Développement clinique (1) Recherche clinique et Réglementation

Développement clinique (2) Exemples d'essai

Développement clinique (3) Principes des essais thérapeutiques (1)

Développement clinique (4) Principes des essais thérapeutiques (2)

Développement clinique (5) Aspects statistiques 

Développement clinique (6) Protocole (APP : situation de simulation)

Développement clinique (7) Analyse de l'essai

Développement clinique (8) Acteurs de l'essai et documents de l'essai

Développement clinique (9) Data management

Développement clinique (10) De l'idée à la publication

Développement clinique (11) Enseignement dirigé 1

Développement clinique (12) Enseignement dirigé 2

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Compétences visées

Connaissances de base concernant le développement des médicaments et des produits de Santé nécessaires à l’insertion dans une industrie pharmaceutique

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